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“目前关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中◇,作为对新药研发企业的另一项重要保护措施——数据保护也亟待出台♂。这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年△⊿﹡,使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药﹡﹡,也能得到另一种形式的保护↑,从而给予创新药企业研发的动力♂△,有力促进了创新药物的研发◇π▽。”全国人大代表、恒瑞集团董事长孙飘扬向《证券日报》记者表示﹡,建议尽快建立药品数据保护制度并扩大保护对象?。

“如上述意见第三条(保护对象)规定:药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序△,对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品∟┊,给予一定数据保护期限的制度♂∟,包括创新药;创新治疗用生物制品;罕见病治疗药品;儿童专用药;专利挑战成功的药品☆﹡∟。上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药⊙,然而改良型新药(即2类药)也需要完善的临床研究才能获批上市∴,且根据《化学药品注册分类改革工作方案》┊,除已知活性成分的新适应症外⊿♂∴,其余的改良型新药都需要具有‘明显临床优势’才能够获批?〇,而新适应症则需要更为完整的临床试验〇。”孙飘扬表示〇△。

孙飘扬认为〇↑,在《药品试验数据保护实施办法》征求意见稿中〇,对于拟给予保护的药品种类作出了较为狭窄的限制?◇⊿,使得一些需要经过复杂临床实验、研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护π⊿。

“药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护∵⊙〇,以避免出现其他仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为△。从这一概念看﹡♂,只要进行了人体的临床试验﹡,即应当给予保护♀﹡π,如前所述♂♂,改良型新药显然需要进行人体的临床试验π。在对其不给予数据保护的情况下⊿,改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制☆♀⊙,明显对研发者不公平┊。”

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2017年△∴,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确要求♂♂,促进药品创新和仿制药发展△,完善药品试验数据保护制度◇。为此?♀□,国家药品监督管理局于2018年4月份发布了《药品试验数据保护实施办法》征求意见稿☆,并向全社会公开征求意见⌒。

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