网上购彩平台排名:国家市监总局:药品上市许可审评拟设200个工作日-考研资讯

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                                          【小米正式进入日本】

                                          为了加强药品全生命周期管理♂♂△,《征求意见稿》增设药品上市后变更和再注册一章◇⊿,强化相关要求⊿π⊙,明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作∟,明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径?⊿◇,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径♀□。

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                                          另外⌒〇,单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日◇♀。

                                          《每日经济新闻》记者注意到◇,此次《征求意见稿》中增设药品加快上市注册一章⊿△,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道□┊,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求┊∴。

                                          来源:每日经济新闻每经记者 周程程12月10日↑∴∵,国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告♀。

                                          在药品通用名称方面↑▽⊙,《征求意见稿》提出核准时限为30个工作日☆∴。非处方药适宜性审核时限为30个工作日﹡↑。

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                                          其中在审评方面π⌒,《征求意见稿》提出了工作时限π☆⌒。要求药品上市许可申请审评时限为200个工作日﹡,其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日〇∴?,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日▽∴┊。

                                          公告显示♀∴,为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》↑♂,规范药品注册行为□∟,保证药品的安全、有效和质量可控☆,国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)现向社会公开征求意见┊△。意见反馈截止日期为2019年12月17日∟。

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